该委员会授权指令草案修订了指令 2011/65/EU(RoHS 2 指令)的附件 IV,内容涉及在离子选择性电极中使用邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 进行分析人体体液和/或在透析液中。
委员会于 2018 年 7 月收到附件 IV 中新豁免的请求,以允许将 DEHP 含量超过 0.1%(按重量计)在均质材料中的医疗器械投放市场,以用于在护理点应用的离子选择性电极中使用 DEHP医疗器械分析。经过技术和科学评估,委员会在 2020 年得出结论,当前的替代品并不比 DEHP 表现更好,并且可能会产生不利的社会经济影响。此外,在此类医疗设备中不使用 DEHP 将导致约 500 吨依赖离子选择性电极的护理点分析仪过早淘汰。连同其他原因,委员会提议在 RoHS 2 指令的附件 IV 中添加新的豁免,如下所述:
离子选择性电极中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 用于人体体液和/或透析液中的离子物质的即时分析,采用后7年到期。