新德里消息：印度药品控制器总局（DCGI）正计划制定医疗器械检测员的专业资格标准。目前，印度在任命此类官员时并无特定资质要求，多由药品检查员兼任，这一现状正引发行业强烈不满。
印度医疗器械市场规模庞大，目前估值约110亿美元，预计2030年将增长至500亿美元。然而，行业增长面临瓶颈。上月，药品技术顾问委员会（DTAB）已同意修订《药品规则》，旨在解决检测人员专业能力缺失的问题。
当前，中央或邦政府可随意任命任何“合适人选”担任医疗器械检测员，负责抽样、测试和评估。这种机制导致监管能力与复杂设备需求严重脱节。例如，MRI、CT扫描仪等大型设备必须在现场进行安全验证，而目前的检测员多缺乏工程或科学背景，难以胜任。
印度医疗器械行业协会（AiMeD）协调员拉吉夫·纳特指出，CDSCO及邦级许可机构中具备工程与科学背景的合格检测员严重短缺。许多药剂师和药品检查员被转岗为医疗器械官员，却对各类精密工程设备缺乏专业知识。这种错位让制造商倍感压力，如同空军军官去指导海军事务，严重阻碍了印度实现2023年《国家医疗器械政策》中成为全球制造枢纽的目标。
为提升监管效能，政府正着手指定具备相应资质的医疗器械检测实验室，以确保市场上近5000种医疗器械及其体外诊断设备在安全性和性能上符合标准。不同类别的设备需要差异化的检测基础设施，这对监管体系提出了更高要求。
对印度而言，建立专业检测队伍是释放千亿市场潜力的关键一步；对中国企业拓展印度市场而言，关注当地监管资质改革动向，提前布局合规策略，将是应对未来更严格技术审查的重要前提。