全球领先的合同开发与制造组织（CDMO）Kindeva Drug Delivery近日宣布，其位于美国密苏里州布里奇顿（Bridgeton）的现代化无菌灌装设施取得重大突破，成功完成了首笔用于药品注册的正式生产批次。该批次是在其先进的Groninger高容量小瓶灌装线上完成的，这一里程碑事件标志着该工厂已具备满足全球日益增长的注射剂灌装需求的能力，也预示着Kindeva在产能扩张道路上迈出了关键一步。
Kindeva首席运营官Denis Johnson表示，布里奇顿工厂完成首笔注册批次具有深远意义。该工厂计划在未来18个月内陆续安装四条灌装线，目前这是第一条。此外，公司还宣布已成功完成了首批Optima注射器/卡式瓶灌装线的工厂验收测试（FAT）。根据规划，首条Optima生产线预计将于2024年11月抵达，并于2025年第一季度完成验证；到2025年底，两条Optima生产线将全部完成验证，届时工厂将具备年产超过1亿支小瓶、卡式瓶及注射器的生产能力。
值得注意的是，该设施完全符合欧盟GMP附录1（Annex 1）关于无菌药品生产的新标准，代表了当前制药行业的最高合规水平。Kindeva正邀请行业专家及潜在合作伙伴前往意大利米兰举办的CPHI Worldwide展会（展位号7D50），实地参观这一全新设施，探讨其无菌灌装能力如何助力合作伙伴解决产能瓶颈。
作为全球无菌制剂领域的佼佼者，Kindeva在美国和英国均拥有先进的生产与研发基地，专注于注射剂、吸入剂、鼻喷剂及透皮制剂等复杂剂型的开发与制造。面对全球供应链重构和产能短缺的挑战，Kindeva通过持续投入前沿技术，不仅提升了无菌灌装效率，还在环保领域走在行业前列。
对中国制药企业而言，Kindeva在合规产能扩张上的快速响应能力，为国内药企出海或寻求海外CDMO合作提供了重要参考，特别是在无菌制剂这一高门槛领域，选择具备国际顶尖认证和灵活扩产能力的合作伙伴，将是应对全球市场波动的关键策略。