美国卫生与公众服务部于本周三宣布了一系列新举措,旨在降低药物研发过程中对动物实验的依赖。这一系列行动标志着美国在药物安全评估领域正经历一场从传统动物模型向更先进替代技术的深刻变革。
美国食品药品监督管理局(FDA)发布了草案指南,旨在协助制药企业探索在不使用动物的情况下评估产品安全性和有效性的新途径。与此同时,美国国立卫生研究院(NIH)宣布已向致力于开发能更好模拟人体生物学特征的新研究方法的相关机构提供了超过1.5亿美元的资助。这一巨额投入显示了美国政府推动替代技术落地的决心。
过去一年来,减少动物实验已成为美国卫生部门的优先事项。早在2025年4月,FDA便宣布将逐步取消单克隆抗体药物的动物测试要求。几个月后,NIH进一步表态,将不再资助那些完全依赖动物实验的研究项目。这些政策组合拳表明,美国正从监管和资金两端同时发力,倒逼行业技术升级。
对于中国从业者而言,这一趋势预示着全球药物研发标准正在向“人体优先”和“精准模拟”方向演进,中国药企应密切关注替代技术(如器官芯片、类器官培养等)的发展,提前布局以应对未来可能出现的国际监管壁垒和市场竞争。
