美国新泽西州普林斯顿，2025年11月11日——全球医疗技术领军企业Integra LifeSciences Holdings Corporation（代码：IART）宣布，其CUSA® Clarity超声外科吸引器系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，正式可用于心脏外科手术。此次获批的适应症明确涵盖了心脏手术中去除多余组织的清创操作，特别是针对心脏瓣膜置换与修复等关键术式。
CUSA Clarity系统的应用范围此前已广泛覆盖神经外科、整形外科、骨科、胸外科、腹腔镜手术、妇科手术以及肝脏切除和移植手术等多个领域，主要用于对软组织和硬组织（如骨骼）进行破碎、乳化及吸引。此次心脏手术获批，标志着该设备在适应症广度上迈出了关键一步，进一步巩固了其在复杂外科手术中的工具地位。
Integra公司Codman专科外科部门执行副总裁兼总裁Mike McBreen表示：“CUSA Clarity系统应用于心脏手术，标志着超声外科吸引器系统适应症范围的下一个重要扩展。作为行业领导者，这一里程碑将增强我们提供先进手术解决方案的能力，从而更好地支持患者生命的恢复。”
据悉，Integra LifeSciences将于2025年12月11日至12日在纽约市举行的美国胸外科医师协会二尖瓣大会（American Association for Thoracic Surgeon Mitral Valve Conclave）上，重点展示CUSA Clarity系统。美国心脏手术市场技术迭代迅速，对微创、精准及高效的手术器械需求持续增长，此次获批反映了FDA对超声技术在心脏复杂手术中安全性和有效性的认可，也预示着该类产品在高端手术耗材市场的竞争将更为激烈。
对于中国医疗从业者而言，这一进展表明超声外科吸引技术正从神经、骨科等传统优势领域向心脏等高难度手术渗透，国内企业在研发高端手术机器人及精密吸引系统时，可重点关注心脏瓣膜修复等细分场景的技术突破与临床验证路径。
