西班牙马德里3月12日电，西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）近日发布安全警示，指出德国Ossenberg GmbH公司生产的部分拐杖、手杖及其配套橡胶头存在过早磨损的潜在风险。该问题主要涉及特定批次产品，其橡胶材质可能存在异常，导致在正常使用两至三周后出现表面严重磨损、裂纹或材料降解，显著缩短产品使用寿命。
据AEMPS详细分析，这种非正常的快速磨损将直接削弱产品的防滑性能，降低支撑稳定性，甚至可能引发用户跌倒等安全事故。受影响的产品包括'Klassiker'、'Kiddy'、'Junior'和'Easy'型号的前臂拐杖，以及'LM-Stock Kiddy'轻型铝制手杖，还有单独销售的带钢芯橡胶头。这些产品主要于2024年8月至2025年8月期间在西班牙市场流通，橡胶头颜色涵盖蓝色、灰色和黑色。
在西班牙市场，上述产品由KMINA Improving Mobility Development、Ayudas Tecno Dinámicas及Ibor Médica等公司负责分销。目前，这些分销商已启动紧急响应机制，向全国各地的药房和矫形器店发送通知函，要求立即排查库存并告知消费者。AEMPS建议用户若发现橡胶头在短期内出现异常磨损，应立即停止使用，并携带产品前往原购买处进行免费更换。
对于行业从业者而言，此次事件凸显了医疗器械供应链中关键零部件质量管控的重要性。西班牙作为欧洲重要的康复辅具市场，其监管体系对消费者安全高度敏感，任何微小的材质缺陷都可能引发连锁反应。中国医疗器械出口企业应引以为戒，加强对橡胶等易耗部件的批次质量追溯能力，确保产品在全生命周期内的安全性，以应对日益严格的国际合规要求。