美国环保署（EPA）近期提出一项拟议规则，计划放宽针对环氧乙烷（EtO）排放的联邦要求。环氧乙烷是一种广泛用于医疗设备和用品灭菌的无色无味气体，美国约一半的医疗器械，包括心脏瓣膜、起搏器、手术套件、注射器和导管等，均采用此气体进行灭菌处理。
环氧乙烷已被美国和多个国际卫生机构列为人类致癌物。美国国家癌症研究所指出，该气体与淋巴瘤、白血病以及胃癌和乳腺癌密切相关。此外，该气体还具有高度爆炸性和反应活性。2024年，EPA曾发布最终规则，要求对灭菌设施及其周边的环氧乙烷排放实施更严格的基于风险的控制标准，而此次拟议规则旨在推翻部分这些标准。
现行标准要求，根据每年使用的环氧乙烷吨数，新的和现有的灭菌室通风口、通风室通风口及室排气口的排放量需减少99.6%至99.9%，房间空气排放量的减少比例则为80%至98%。EPA此次提出，2024年规则中设定的基于风险的标准缺乏法律依据，并指出“关于环氧乙烷致癌效力，特别是在低浓度下的效力，仍存在重大不确定性”，以此作为放宽标准的理由。
拟议规则计划将每年使用量至少为10吨的新通风室通风口的排放标准从2024年最终规则中的99.9%降至99.6%，使其与现有通风室通风口的标准一致。EPA表示，统一标准有助于设施共享基础设施、简化运营流程并降低成本。此外，EPA还提议改变设施证明符合排放规则的方式，允许所有设施通过连续排放监测系统、参数监测和性能测试中的任意一种方式来证明合规，而不再强制要求年使用量超过100磅的设施必须使用连续排放监测系统。
拟议规则还呼吁废除要求设施使用永久全封闭装置以确保完全捕获环氧乙烷的规定。EPA认为，是否需要永久全封闭装置取决于每个设施的设计和配置，此类“逐案审查”应留给各州的许可流程处理。EPA估计，该拟议规则将为商业灭菌设施节省约2.8亿美元的资本投资成本和每年5000万美元的合规成本。机构还强调，此举有助于保障医疗供应链的安全，避免因商业灭菌厂关闭而不得不依赖其他国家进行灭菌，从而维护国家安全。
然而，关注科学家联盟（Union of Concerned Scientists）强烈抨击该拟议规则，称其对居住在美国至少1000个商业灭菌设施5英里范围内的近1400万美国人构成“危险”。该组织指出，该政府此前曾给予39家灭菌设施“法律上可疑”的合规豁免，并将修订后的规则称为“对大企业的鲁莽且自私的施舍”。关注科学家联盟科学与民主中心的高级分析师达里亚·米诺维表示：“这些行动再次表明，本届政府对工人健康和福利漠不关心，也无意保护儿童免受有毒化学物质的侵害。环氧乙烷排放控制需要加强，而非被拆除。居住在设施附近的社区应享有清洁空气，政策应基于科学，而非允许危险排放继续不受监管的决定。”
EPA将于2026年4月1日举行虚拟公开听证会，并接受公众评论至2026年5月1日。这一政策动向反映了美国在医疗供应链安全与公共健康风险之间的艰难权衡，对于全球医疗器械灭菌行业而言，环氧乙烷排放标准的调整将直接影响企业的合规成本、技术路线选择以及全球供应链布局。中国作为全球重要的医疗器械生产国，在推进绿色制造和环保合规的过程中，需密切关注此类国际政策变化，平衡技术创新与环境保护，确保产品在国际市场的竞争力和可持续性。