器械审查的法律依据是《中华人民共和国法》、《器械监督管理条例》、《器械审查办法》、《器械审查标准》及国家有关规定。
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申请药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品批准文号应当提交的材料包括哪些？
（一）依法提交《审查表》、与发布内容一致的样件；
（二）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；（涉及到经营企业的需要提供经营许可证）
（三）产品注册证明文件或者备案凭证；
（四）产品注册证明文件注册或者备案的产品标签；
（五）产品说明书；
（六）生产许可文件；
（七）中涉及的知识产权相关有效证明材料。
经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。