医疗器械细胞毒性检测费用根据不同的方法,费用均是不一样的,这里我们正常MTT法细胞毒性检测费用区间是单独细胞毒性:2500元-3000元;医用生物材料广泛运用于临床各科,由于医疗产品用于人体,与人组织和细胞直接接触,因此,医疗产品不仅需要有临床所需要的良好的理化性能,还必须具备良好的生物相容性。
在用于人体之前,应当按照有关的生物安全性标准进行生物学评价,其中包括初级毒性筛选,过程分为体内和体外两大系统,体外细胞毒性试验以其简便、快捷、灵敏度高、节省动物等优点被列为试验项目,作为评价材料毒性的重要指标。
细胞毒性是由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件,不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。细胞毒性试验,是一类在离体状态下模拟生物体生长环境,检测材料和器械接触机体组织后生物学反应的体外试验,它是生物学评价体系中最重要的检测指标之一,一般列为和必选项目。
‘体外细胞毒性试验’试验标准是GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》
1.安规测试
2.EMC测试
3.生物相容性
ISO10993.1 and ISO10993.X
GB/T16886.1 and GB/T16886.X
ISO18562.1 and ISO18562.X
4.内毒素
5.包装验证
6.清洁消毒验证
7.生物安全评价
8.临床前功能评价
9.物理化学性能检测
10.ROHS 2.0