法规解读
现阶段，检测试剂进入欧盟市场，制造商既可以选择遵照
IVDD(98/79/EC)
指令的要求，也可以选择遵照
IVDR(Regulation (EU) 2017/746)
法规的要求，
通过CE认证后合法上市。
检测试剂的主要分类
按照IVDD指令中的分类要求，
一、试剂（医护人员使用）属于other类，无需机构发证，企业自我宣告；
二、试剂盒（家用自测式），需NB机构审核发证！
在2022年5月26日IVDR正式执行后，
以上试剂分类必须NB机构审核发证！
建议：
因IVDR下的CE认证需要公告机构审核，耗时较长，而且目前IVDR下，只有少数公告机构获得资格，业务尚未完全开展。鉴于目前疫情严重，制造商可优先选择
IVDD下的自我声明，
进入欧盟市场，这样既可以符合法规要求，又可以快速将产品投放市场，后续在过渡期结束（2022年5月26日）之前，再按照IVDR法规要求，完成CE认证。
other类试剂认证主要流程
自我宣告下的体系ISO13485注意事项
按照CE自我宣告方式，企业也同样需要依据ISO 13485体系的部分要求，建立质量管理体系、建立技术文件、进行售后监督，只不过无须公告机构来进行审核。
意味着现阶段下，也不强制需要先通过ISO 13485认证即可满足法规要求。
在实际的市场环境下，建立ISO 13485质量管理体系并取得认证，能够提高国外客户对中国制造商的产品合规信心。
