免费发布

办理北京二类医疗器械备案审批

更新:2025-01-26 08:20 浏览:1次
办理北京二类医疗器械备案审批

办理北京二类医疗器械备案

 

三类医疗器械许可快速办理

 

北京各类中医类公司

 

---------------------------

 

医疗器械的分类:

 

类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

 

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 

注意:

 

1.按要求签字,逐份加盖企业,使用A4纸打印或复印;

 

2.《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意:“住所”与“经营场所”相同;“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求;

 

3. 质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关。

 

------------------------

 

二·办理三类医疗器械经营许可证的流程

 

1.首先到办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

 

2.然后到质监局办理组织机构代码证。

 

3.后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

 

4.网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

 

所准备材料:

 

1.营业执照和组织机构代码证复印件

 

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件

 

3.组织机构与部门设置说明

 

4.经营范围、经营方式说明

 

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

 

6.经营设施、设备目录

 

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

 

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

 

9.经办人证明

 

10.签字并加盖的申请表扫描版

 

申请人提交材料目录

 

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。

 

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

 

3.申请报告。

 

4.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

 

5.经营场所、仓库布局平面图。

 

6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、明或职称证明的复印件及个人简历。

 

7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

 

8.经营质量管理规范文件目录。

 

9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

 

10.仓储设施设备目录。

 

11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚担法律责任的;

 

12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《委托书》。

 

13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

 

医疗器械经营许可证使用期限

 

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 


供应商:
北京优异帮企业管理咨询有限公司
企业认证
所在地
北京市房山区良乡凯旋大街建设路18号-D18600(集群注册)(注册地址)
经理
常先生
手机号
13439709873
让卖家联系我
13439709873
关于北京优异帮企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 黄页介绍
主要经营:代办公司注册,代理记账,代办外省企业进京施工备案,代办医疗器械二类备案,代办医疗器械公司注册,出租医疗器械库房

与您携手,改变生活。这一使命表达了优异帮在促进整个社会的文明与进步中求得企业发展的价值取向,体现了优异帮企业管理咨询有限公司的崇高理想与不凡追求。


诚实守信。诚实守信是优异帮的核心价值观,是中企德宝文化的基石,是优异帮的崇高品质,是中企德宝的建基立业之本。优异帮企业管理咨询有限公司倡导全面的诚信观,诚信于股东、诚信于客户、诚信于员工、诚信于社会。

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由北京优异帮企业管理咨询有限公司经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
我们的产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业注册和来自工商局网站, 本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网