佛山地区申请医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发所需材料
一、受理范围
开办第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
二、所需材料
（一）所需资料
1.医疗器械经营许可申请表(原件、必选)
2.营业执照（复印件、必选）
3.居民身份证（复印件、必选）
备注：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明。
4.学历或者职称证明复印件（复印件、必选）
备注：法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件，法定代表人、企业负责人学历证明遗失的提供遗失说明。
5.质量负责人简历（原件、必选）
6.组织机构与部门设置说明（原件、必选）
7.经营范围、经营方式说明（原件、必选）
备注：应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。
8.经营场所、库房的地理位置图、平面图（原件、必选）
备注：经营场所、库房的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、使用面积等），零售或全部委托其他医疗器械经营企业贮存的免于提交库房的地理位置图、平面图。
9.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件、必选）
备注：经营场地为自有的，提交房屋产权证明。经营场地为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》。仓库与经营场所不同地址的，还需提交库房的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。
10.经营设施、设备目录（原件、必选）
备注：零售或全部委托其他医疗器械经营企业贮存的免于提交库房用的设施设备。
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（原件、必选）
备注：至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。
12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（原件、必选）
备注：应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，需附信息管理系统首页打印版。
13.关键岗位人员证明材料（复印件、可选）
备注：【经营诊断试剂】主管检验师或检验学相关专业人员1人以上（含1人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明；【经营植入介入类器械】医学相关专业人员身份证明、学历证明复印件；【经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械】相关专业或者职业资格的人员身份证明、学历或职称证明复印件。
14.拟委托医疗器械第三方物流材料（复印件、可选）
备注：库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照、《第二类医疗器械经营备案凭证》和《第三类医疗器械经营许可证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）。
15.医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表(原件、可选)
备注：申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的企业提交。
16.授权委托书（原件、可选）
备注：凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的应当提交。
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