《中国药典》不溶性微粒检查法

《中国药典》不溶性微粒检查法 梓梦科技

《中国药典》CP0903不溶性微粒检查法，《中国药典》中对澄清度、不溶性微粒、可见异物的检查有明确规定，并且是三个连续的章节。其中不溶性微粒为CP0903章节。用以检查静脉注射剂、溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、mRNA疫苗注射剂、静脉注射剂用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

《中国药典》CP0903规定两种检测方法，光阻法和显微镜计数法，药典中还规定当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于用光阻法测定时，应采用显微镜计数法进行测定，并以显微镜计数法的测定结果作为判定依据。

法、光阻法

光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时于液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低。这种信号变化与微粒的截面积大小相关。再根据通过检测区供试液的体积计算出每1ml供试液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的数量。

光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，常见制剂如乳剂、胶体溶液、混悬液、脂肪乳、甘露醇注射液等，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的制剂，如碳酸盐缓冲液制成的制剂。对于一些溶解性差的样品，样品在管道中与水相混时可能会在局部析出沉淀，这不仅会使检测结果偏高也可能造成管路堵塞。出现该情况时应考录采用显微镜计数法，并以显微镜计数法为判断依据。

第二法、显微镜计数法

显微计数法是将一定体积的供试液过滤，如乳剂、胶体溶剂、脂质体、mRNA疫苗、混悬剂等，使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上，在100倍显微镜下用经标定的目镜测微尺分别测定其长直径在10μm以上和25μm以上的微粒。根据滤膜面积上的微粒总数计算出被检供试液每1ml或每个容器中含不溶性微粒的数量。

从《中国药典》CP0903建立，多数用户是采用常规反射光源显微镜来做测试，人工进行测量和计数。此方法的优点是成本低，对于颗粒可以很好的人眼进行识别。缺点也很明显，无法避免人为因素带来的误差，从法规上来看无法实现审计追踪的要求。

鉴于此上海梓梦科技有限公司利用显微镜搭载自动移动平台，通过操作软件来控制平台的移动，对测试滤膜做逐行扫描，对整张滤膜做扫描、拼图合成为一张完整的滤膜图片并做分析，并按照药典规定出具法规数据分析报告。

梓梦科技MIP-01Z和ZMP930全自动显微镜计数法不溶性微粒仪介绍

设备构成

型号ZMP930和MIP-01Z全自动显微计数法不溶性微粒仪主要由显微镜主机、自动移动平台、操作分析软件构成。

显微计数法不溶性微粒仪测试需要注意的几个细节

1.显微镜需要选择反射光源

2.放大倍数要确保是100倍

3.光源角度可调，强度可调。

4.软件符合FDA 21CFR Part11要求

5.滤膜的选择要根据产品规格做响应的选择，这点在另外文章有介绍，大家可以查阅。

6.测试环境的确保符合要求

上海梓梦科技ZMP-380全自动显微镜计数法不溶性微粒仪

型号ZMP-910全自动显微计数法不溶性微粒仪在MIP-01Z基础说结合用户反馈，做了全新升级，符合《中国药典》CP0903、USP788等各国药典的检测要求。

设备特点：

1.符合ISO 13322-1静态图像法粒度仪标准要求

2.摆脱原有显微镜结构，将光学放大部分设计成一体

3.软件符合21CFR Part11要求

4.标准放大倍数100倍

5.全自动进行滤膜扫描，并进行颗粒图像分析

6.测试范围：1μm-1000μm

7.分析实验数据，导出标准报告

8.软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置功能

9.自带防尘罩

10.可以给出粒度分布、粒形分布结果

11.按照《中国药典》CP0903、USP788等各国标准出具报告

12.自定义报告