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俄罗斯医疗器械注册证申请流程

更新:2025-04-27 07:00 浏览:2次
俄罗斯医疗器械注册证申请流程

由于与人生安全息息相关,医疗器械受到国家相关部门的重视。在这样一个涉及到医学、机械、电子、塑料等多个行业的领域里,出口商能够获得销售市场的认证许可是十分不易的。进入新世纪以来,中国的医疗器械市场增长迅速,竞争激烈,国内医疗器械生产厂商纷纷将目光瞄向了国外市场。俄罗斯与中国的经贸合作范围广泛,在医疗器械领域也有很大的发展空间。

任何医疗器械产品在俄罗斯销售,必须在Roszdravnadzor登记,否则将被禁止销售,医疗器械注册证是医疗设备进入俄罗斯的必备文书。荣仪达认证拥有自己的实验室,并且得到了俄罗斯卫生监督局的认可。

国内厂商在申请俄罗斯医疗器械注册证时,需要向CMK认证提供如下资料:

1.  申请表;

2.  委托书;

3.  CE 93/42符合性声明;

4.  企业法人营业执照;

5.  组织机构代码证;

6.  工厂ISO13485体系证书;

7.  中华人民共和国医疗器械企业生产许可证;

8.  中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书;

9.  商标注册证;

10. 专利证书;

11. CE证书;

12. 产品说明书;

13. 产品适用手册;

14. 宣传彩页;

15. 临床试验报告;

16. 毒理性和生物相容性、临床实验室报告;

17. 样品(用于我们在俄罗斯进行临床试验、毒理分析试验、技术测试)。


供应商:
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企业认证
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