医疗器械分为三类，一类不需要办理资质都可以经营，三类需要审批，而二类也是我们常办的，需要进行备案，不管是线上销售还是实体店销售二类医疗企业(如口罩、测温枪)，都要申请二类医疗器械备案才可以经营，如何办理二类医疗器械备案?需要哪些资料及流程?
一、办理二类医疗器械备案要求
1、作为后置审批资质，需要先完成营业执照办理;
2、经营范围内有 二类医疗 的项目;
3、有实际的办公空间;
4、拥有资质的员工。
二、办理二类医疗器械备案所需资料
1、营业执照，公章;
2、红皮书租赁凭证(场地使用证明);
3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员);
4、注册地址位置和场地平面图。
三、如何办理二类医疗器械备案
1、进入市场监管局二类医疗器械服务平台，可以查看办理的所有详情。
2、使用法人的账号登录，也就是注册公司使用的账号，因为要关联了企业信息才可以正常办理。
3、审核通过就即可下发二类医疗备案证，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所显着位置。
太平洋集团，专注医药资质13年，将竭力为各医疗器械企业提供生产（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
太平洋企业拥有广泛的社会人脉关系，完整、科学的质量管理体系，全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质。太平洋积累了大量的港粤地区客户的成功案例，获得了老客户的一致好评，在业界享有声誉！太平洋倾力为企业提供一站式的服务，坚持”热情服务，信誉至上“的宗旨，我们承诺:遵守职业道德，保守客户机密。为客户提供优质、、热情、周到的服务。