CE认证是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。
医疗器械（MDD指令）CE认证基本要求：
1. 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
2. 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
3. 性能符合性（产品的基本要求）；
4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
5. 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。