医疗器械法规 (EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于 2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。
风险利益分析和风险管理
（1）风险利益分析和风险管理
①器械应全安有效，且不得对患者的临床症状或安全或使用者或其他人员（如适用）的安全和健康造成损害，在Z大限度保护健康和安全的同时，器械使用的可接受风险与其对患者的益处相比，应在可接受范围内，并应考虑到符合现有认知水平。
②与正常使用条件下器械预期性能对患者和/或使用者产生的潜在益处相比，所有已知的可预见的风险及任何不良影响应Z小化并控制在可接受范围内。
（2）WDR附录Ⅰ中的条款3涉及采取措施和风险管理结果
（3）通常包括风险管理计划和风险管理报告