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亚马逊医疗产品出口欧盟时产品上缺少公告机构将会被召回

更新:2022-05-26 15:20 浏览:2次
亚马逊医疗产品出口欧盟时产品上缺少公告机构将会被召回

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NANDO的用处

NANDO 数据库对于以下方面非常重要:

  • 可以在其中找到可以评估其产品符合性的公告机构列表的公司;

  • 负责市场监督的公共当局;

  • 消费者确信带有 CE 标志的产品已被授权机构认证为符合基本健康和安全法规。


  • 制造商的义务:

    如果您是制造商,则必须按照以下 6 个步骤在您的产品上贴上 CE 标志:

    1. 确定适用的指令和协调标准

    2. 验证产品特定要求

    3. 确定是否需要进行独立的合格评定(由指定机构(公告机构)进行)

    4. 测试产品并检查其一致性

    5. 起草并保留所需的技术文件

    6. 贴上CE 标志并起草欧盟符合性声明。

    如果你的产品必须由合格评定机构进行检查,除了 CE 标志外,你还必须注明该机构的代码。只要足够清晰,CE标志和代码可以分开,并且注意,你的产品必须由公告机构完成了合格评定之后才能贴上CE标识。


    什么是合格评定?

    产品的符合性在投放市场之前进行评估

    它需要证明所有的立法要求都得到满足

    它包括测试、检验和认证

    适用的产品法规中规定了每种产品的程序


    需要公告机构的产品组:

    有源植入式医疗器械

    燃烧气体燃料的器具

    建筑产品

    体外诊断医疗器械

    升降机

    医疗设备(I 类医疗器械不需要指定机构的参与,除非它们具有测量功能或在无菌条件下投放市场。)

    防护设备(在处理个人防护设备时,只有 II 类和 III 类需要指定机构的参与。)

    在其他产品组是否需要公告机构时,我们要确定的是,在进行评估程序之前,重要的是确定制造商是否可以自己评估产品,或者必须让指定机构参与。


    如何标记CE:

    CE 标志必须是可见的、清晰的和坚不可摧的。

    标志必须由字母“CE”组成,两者的高度必须相同(至少 5 毫米,除非相关产品法规另有规定)和相同的比例。

    即使在放大或缩小产品上的 CE 标志时,也必须准确地观察字母的比例。只要 CE 标志保持可见,其表示可能会有所不同(例如在颜色和书写方面)。






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