手术衣办理CE认证需要如何做

如同前面我们讨论的，所有的医疗器械制造商都需要制定一个符合标准的临床评估报告（CER）。CER记录了器械的临床评估结果。符合标准的CER表明临床评估过程符合MDD所概述的过程。评估过程应该支撑强有力的临床证据，证明您的设备达到了预期目的，而不会让用户和病人面临进一步的风险。

　　要将CER作为独立的文档进行处理，尽管您把它作为技术文件或设计文档的附件。报告中可能包含的元素列表，根据医疗器械2.7.1 rev.3附录e推荐的指南如下:

　　一般信息:设备及制造商名称

　　简明的物理和技术设备描述以及预期用途

　　大纲拟治疗或诊断的要求

　　临床评估和数据类型

　　临床资料总结和回顾

　　描述用于评估性能、安全性和产品文献的相关性/准确性的分析

　　关于安全性、性能和符合性的结论

　　符合性声明(DoC)是一份具有法律约束力的文件，声明您的产品在欧盟销售时遵守所必需的法律法规。具体来说，它表明您的设备符合医疗器械指令（MDD）的基本要求。所有医疗设备制造商都必须完成符合性声明文件，不管产品属于哪一类。

　　符合性声明（DoC）的内容根据您的公告机构的指导而有所不同。没有强制性的格式。值得注意的是，MDR的附录III详细讨论了欧盟关于符合性声明的文件。

　　尽管如此，应该印在带有公司抬头的信笺上，用欧盟的其中一种官方语言进行书写，包括英语。虽然符合性声明（DoC）文件是一个简短的文件，但是应该清楚地表明您的公司和设备符合必要的要求。

　　大多数符合性声明（DoC）文件包括以下元素:

　　l设备贸易名称和型号

　　l设备分类(类别和规则)

　　l贵公司的名称和地址

　　l质量管理代表的名称

　　l公告机构名和ID号(如果适用的话)

　　l CE证书号(如果适用的话)

　　l CE标记应用日期

　　l授权代表联系信息

　　l遵从路径(例如:附录II,V,VII)

　　l应用标准(可选)

　　l公司领导的姓名和签名

　　监管过程的后一步是DOC的准备和签署。但是,有些公告机构要求您的技术文件中包含DOC的样本。除非您通过了合格评定，否则贵司高层不应签署DOC样本。

　　指导文档是来自监管机构的“官方推荐”，用于如何处理设备的提交。许多机构发布关于技术文件内容和格式为主题的指导文档。尽管不是强制遵循指导文档，但强烈建议遵循，因为这样会减少在符合性评估期间对您的技术文件进行更改和纠正的必要。

　　公告机构的指导

　　一些公告机构发布了大量的文件，来描述他们在内容和格式方面的立场。

　　而且，您可以假定公告机构审阅人员根据其建立的指导文档清单来评估您的文档。如果您已经确定了一个公告机构，您可能想要从公告机构获得指导。公告机构对技术文件有着独特的期望，所以在合格评定过程中，考虑更换公告机构的时候请谨记这一点。

　　大多数情况下，技术文件和设计档案都被看作是受控文档。公告机构希望文档有清晰的页码，以方便识别和审查。以一种条理清晰、简洁、连贯的方式呈现您的信息，有利于公告机构的评估，如果适用的话，使用概要和结论。表和流程图是提供汇总结果的有效工具。

　　一般来说，证明符合基本要求的文档在技术文件或设计文档的文本中总结，并作为附件和附录计入。