ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和人士提供信心。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。
无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已成为欧盟医疗器械指令：MDD，AIMDD和IVDD的协调标准。欧盟官方公报（EU Official Journal）已公布EN ISO 13485:2016正式取代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012的 “推定符合的截止日期（cessation of presumption of conformity）”为2019年3月31日。

欧盟协调性标准是应欧盟委员会的要求，由认可的欧盟标准组织（CEN / CENELEC / ETSI）开发的标准，标准以“EN”开头。协调性标准虽为自愿性标准，却是欧盟认可的标准（State of the art）。选择欧盟协调标准，是证实符合欧盟法规好的途径和方法。

EN ISO 13485：2016协调标准的发布，进一步推进了标准与MDR法规 和IVDR法规间的融合，使得制造商能够将符合标准，作为满足相关法规要求的证据。MDR和IVDR的转版期分别为3年和5年。

具体内容：

步骤1 - 根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署合同书后，咨询工作即可开始。

步骤2 - 提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
步骤3 - 正式审核。阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。
步骤4 - 第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。
步骤5 - 根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
步骤6 - 证书签发3年期满后，实施再认证审核。