ISO13485中文叫"医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
ISO13485系由ISO/TC210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了新版的ISO13485:2003。依照ISO9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO9001:2000标准。
ISO13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
目前多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，表示您的产品已得到客户的信任。例如：
国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国国家标准CNS12681(ISO9001)及医疗器材品质保证制度(ISO13485)订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。
美洲地区
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO13485的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售。
欧洲地区
在大多数的情况下，制造商均需符合ISO13485或EN46000标准。
亚太地区
各国监管机关的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO13485标准的证明。