皮肤接触材料生物相容性检测
一、适用范围
适用于仅与完整皮肤接触的医疗器械产品、不限制单次或累积接触，与完整皮肤短期、长期和持久接触的器械都适用。涉及的材料应在指南文件的列表范围内。
不适用含有新材料或金属材料（如钛、不锈钢、镍钛合金、金）的产品；不适用液体或膏类产品；不适用含有原位聚合、可吸收材料或水凝胶产品；不适用接触破损皮肤的产品，如擦伤、刮伤，开放或正在愈合的伤口；不适用于再处理器械；不适用于粘合剂可直接附着在皮肤上的产品（如电极垫、输液泵的敷贴）。
当特殊情况出现时建议通过咨询渠道加强沟通，寻求解决方案。具体情形包括1.由相同材料制造的已上市产品存在毒性；2.由相同材料制造的已上市产品出现临床不良事件，可能与细胞毒性、刺激或致敏有关；3.医疗器械预期用于新生儿。新生儿皮肤渗透性强于成年人，因此可沥滤物的渗透进入皮肤的风险更高；4.医疗器械预期用于孕妇。化学物质若通过皮肤吸收，存在从孕妇转移到胎儿的可能；5.组合产品或动物源性医疗器械。此类产品可引起多种不良反应（如细胞毒性、刺激或致敏）。
同时建议原材料供应商如实描述临床使用中与医疗器械相关的不良反应，包括红斑、肿胀、刺激、致敏、过敏、免疫反应等。建议生产商在其主文档资料中说明申报产品的生物相容性风险，不开展生物学试验以及不提供详细生产制造信息的理由。