一.公告机构认证查询
一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的认证上开放查询证书的窗口,在登录机构认证后,会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这可能是一张真证书。
当然,这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构,就不会奏效了。
那么对于此类情况,当我们拿到一张医疗CE证书时,我们又该如何鉴别是否为欧盟权威认证机构颁发的?
二.欧盟认证机构查询
我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手,去欧盟认证查询,看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。
(56家MDD授权机构清单)
通过欧盟认证可以看到,拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家,具体的机构清单,公告号,以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。
2.自2020年5月26日起,MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施,同样在欧盟认证可以查询到,拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。
(12家MDR授权机构清单)
所以,如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内,则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质,更别谈CE证书的发放了,那么,很遗憾地说,您拿到的这张“”CE证书“是无效的。
另外,我们也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析,完成鉴别。