制造商业务注册地所在国的主管机构应将相关决定通知 MDCG 及委员会。应根据要求公布分类决定。
3. 应成员国要求，委员会应在咨询 MDCG 后，通过实施细则，就以下项目做出决定：
(a) 将附录 VIII 应用于器械、器械类别或分组，这些器械确定其分类；
(b) 基于公共健康科学研究的新进展，或者基于在警戒和市场监管活动过程中发现的降低附录 VIII 的任何证据，可对器械、器械类别或分组进行重新分类。
4. 委员会也可在咨询 MDCG 后，通过实施细则，自行决定第 3 段（a）和（b）点涉及
的问题。
5. 为保证附录 VIII 的统一适用，并考虑到相关科学委员会的相关科学性意见，委员会可采用实施细则，以解决实际应用中出现分歧问题。
6. 按照第 107（3）条的审查程序采用本条第 3、4 和 5 段中所述的实施细则。
欧盟符合性声明应包括以下信息：
1. 如已注册，在第28条中所述的制造商名称、注册商品名或注册商标及其授权代表（如适用）、可联系到的注册营业地点以及建立的工厂地点；
2. 由制造商自行负责发出的符合标准声明；
3. 第-附录 VI 的 C 部分所所述的 UDI-DI；
4. 欧盟符合性声明应包含包括产品和商标名称、产品代码、货号或其他可标示或追溯的器械产品识别信息如照片（如适用））以及预期用途。除了产品或商品名称，可标识和追溯的信息可通过第 3 条中所述的基本 UDI-DI 来提供；
5. 器械的风险等级应符合附录 VIII 中的规定；
6. 本条例适用的器械的符合性声明应符合本法规和其他（规定发布符合性声明）的欧盟立法（如适用）；
7. 关于符合性声明所用的 CS 的任何参考文献；
8. 如适用，公告机构的名称和标识号，所执行的符合性评估流程的说明和所签发的证书的标识；
9. 如适用，额外的信息；
10. 签发声明地点和日期、签字人的姓名和职务、以及代签人的签名。
1. “CE”标识必须包含前缀“CE”，并采用下面形式：
2. 若缩小或放大 CE 标识，应遵守上述渐变图的比例。
3. 在垂直方向上，CE标识的各个部分应具有基本相同的尺寸，不小于 5 mm。此小尺寸不针对小型器械。