什么叫做医疗器械？为何要办理医疗器械许可证？

什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。


一、三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相道关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。

三、办理医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
如果您不知道自己的产品是什么类型的，可以随时咨询我，给您提供妥善的建议。


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