北京二类医疗器械备案办理条件2022
弄清了自己销售的产品属于哪类，
下面我们就要看看办理这个证需要的材料?
答：所需材料如下
①、医疗器械经营企业许可证申请表
②、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照原件及复印件；（交验原件）
③、质量管理人员的、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）
④、组织机构与职能；
⑤、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；⑥、产品质量管理制度文件目录；
⑦．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
⑧．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。
2022年北京如何办理二类医疗器械公司注册程序2022已更新(天/动态)
申请医疗器械三类经营许可证的条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有认可的相关业学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。
（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。