天津地区保健食品怎么进行注册?保健食品在现在生活中越来越常见,类型也各种各样。对于一些从事这方面的人来说,保健食品注册可能是遇到的一个问题。下面我们就说一说关于保健食品注册的相关事项,以方便大家快速了解。
一、保健食品注册是什么
保健食品注册,是指相关部门根据注册人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品应当依法备案的情形包括:
1、使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品。2、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。
申请保健食品注册或者备案的,产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。不得涉及疾病预防、治疗功能,且需声明“本品不能代替药物”。
二、注册所需资料
1、保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
2、注册申请人主体登记证明文件复印件;
3、产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、研发思路,功能筛选过程,预期效果、保健功能等;
4、产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准、原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明告等;
5、产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;
6、产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;
7、两个未启封的最小销售包装的样品;
8、其他与产品注册审评相关的材料,如原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告。
三、注册流程
保健食品的主要注册流程和时限一般为受理5个工作日;审评60个工作日;现场核查30个工作日;审批20个工作日。保健食品注册证书有效期为5年。有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
如果审评机构认为需要注册申请人补正材料的,注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料,审评机构收到补充材料后,审评时间重新计算。若是复核检验机构对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证,对产品质量可控性进行复核检验,并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验,将复核检验报告送交审评机构。
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