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GCP中心药房药物临床试验药品冰箱管理要求

更新时间:2024-05-14 10:00:00 信息编号:2117008
GCP中心药房药物临床试验药品冰箱管理要求
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GCP 药房试验药物管理 

1、CRA 填写《试验药物信息说明》,交给药物管理员 

2、与药物管理员确定首次送药时间和数量 

3、准备药物相关表格、药物文件夹 

4、确认药物保存条件是否满足需求 目前机构药房具备条件: 室温 10℃-30℃,冷藏 2℃-8℃,阴凉 8℃-20℃ 

5、药物接收: 

(1)寄药前,CRA 需与药物管理员联系预约寄药时间 

(2)物流单上应备注 CRC 和 CRA 联系方式,药物到达后,需要 CRA 和 CRC 协助药物管理员完成药物接收工作 

(3)随箱需要准备药检报告、药物清单和温度记录,冷链药物需配 备能导出温度数据的温度计 

6、药物领用: 

(1)授权的 CRC 将普通处方或试验专用处方至 GCP 办公室盖章 

(2)授权的 CRC 或研究者凭手工处方至中心药房领药,冷链药物需 自备冷藏转运箱和温度计 

(3)与药物管理员核对药物信息,并在药物发放表上签字 

7、药物退回和回收 

(1)退回的药物先存放在各临床科室用柜中 

(2)定期对退回的药物进行清点,并转运至中心药房后进行回收 

(3)申办方应定期对退回的试验药物及过期的过期的药物进行回收, 回收药物时 CRA 和 CRC 必须在场,与药物管理员 核对无误后,联系物流,双人核对后对药物进行回收 

(4)中心药房不负责药物的销毁


福意联药品恒温冷藏柜具有冷藏箱 2℃-8℃ ; 阴凉 柜8℃-20℃ ,常温恒温柜 10℃-30℃;低温-20度等多种不同的系列产品,可陪标温度记录和校准报告(检测报告等);方便了临床使用。

恒温冷藏柜.jpg

小型恒温冷藏柜

100L恒温箱抬头4-1.jpg

中型恒温冷藏柜

430L恒温箱3-4.jpg

-20度低温样本储存

128L低温冰箱抬头5 (2).jpg



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主要经营:福意联医用恒温箱,手术室保温柜保冷柜,医用冰箱,恒温培养箱,干燥柜,车载冰箱,低温冰箱

      北京福意电器有限公司成立于1999年, 多年来,福意电器公司面向全国众多市场,主要致力于销售广泛应用于各领域的恒温冷藏设备、加温设备及车载冷冻冷藏运输设备。福意企业凭借其经营理念、以技术创新、贴心服务、品质保障为主源头的营销体系,为广大新老顾客朋友提供了可靠的产品,在行业中深受广大客户信赖。目前福意联企业横向发展稳定,纵向前景呈现良好态势

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