GCP 药房试验药物管理
1、CRA 填写《试验药物信息说明》,交给药物管理员
2、与药物管理员确定首次送药时间和数量
3、准备药物相关表格、药物文件夹
4、确认药物保存条件是否满足需求 目前机构药房具备条件: 室温 10℃-30℃,冷藏 2℃-8℃,阴凉 8℃-20℃
5、药物接收:
(1)寄药前,CRA 需与药物管理员联系预约寄药时间
(2)物流单上应备注 CRC 和 CRA 联系方式,药物到达后,需要 CRA 和 CRC 协助药物管理员完成药物接收工作
(3)随箱需要准备药检报告、药物清单和温度记录,冷链药物需配 备能导出温度数据的温度计
6、药物领用:
(1)授权的 CRC 将普通处方或试验专用处方至 GCP 办公室盖章
(2)授权的 CRC 或研究者凭手工处方至中心药房领药,冷链药物需 自备冷藏转运箱和温度计
(3)与药物管理员核对药物信息,并在药物发放表上签字
7、药物退回和回收
(1)退回的药物先存放在各临床科室用柜中
(2)定期对退回的药物进行清点,并转运至中心药房后进行回收
(3)申办方应定期对退回的试验药物及过期的过期的药物进行回收, 回收药物时 CRA 和 CRC 必须在场,与药物管理员 核对无误后,联系物流,双人核对后对药物进行回收
(4)中心药房不负责药物的销毁
福意联药品恒温冷藏柜具有冷藏箱 2℃-8℃ ; 阴凉 柜8℃-20℃ ,常温恒温柜 10℃-30℃;低温-20度等多种不同的系列产品,可陪标温度记录和校准报告(检测报告等);方便了临床使用。
小型恒温冷藏柜
中型恒温冷藏柜
-20度低温样本储存