医疗器械备案许可证对地址的要求

　　普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求20立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。

　　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　以下是申请材料

　　（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
　　（七）主要生产设备和检验设备目录；
　　（八）质量手册和程序文件；
　　（九）工艺流程图；
　　（十）经办人授权证明；
　　（十一）其他证明资料。