考前划重点! 医疗器械注册体考现场检查·考点精讲[厂房&设备篇]

什么是注册体考？

医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称注册体考。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

《医疗器械生产监督管理办法》 规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

由注核指南可知，该阶段体系核查主要是确认医疗器械注册申请人，是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

从中可见，注册体考的重点就是：真实性和一致性的检查。

久顺企管集团提炼近30年医械注册体考咨询与辅导经验，整理归纳注册体考现场检查的 “必考点”并细致解读，分6期共享，此为第二期【厂房与设备篇】。

久顺小贴士：带星号*为关键项目，粗体为必要文件。

注册体考现场检查·厂房设施: 有哪些必考点？

1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。

1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

考点→ 三区应当有隔断，明显的区域划分标志。

*2.1   厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

2.3 产品有特殊要求的，应确保厂房外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应进行验证。

3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

考点→ 现场查看是否配备了相关设施（捕鼠夹、驱蚊灯等）。

4.2 厂房与设施维护和维修不应影响产品质量。

5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

考点→ 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

*7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

考点→ 对照产品生产工艺要求和产品检验要求及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

注册体考现场检查·设备: 有哪些必考点？

*1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

考点→ 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;应制定设备管理制度。

2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

考点→ 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

考点→ 现场查看生产设备标识，不使用的设备应贴“封存”标识。

2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

*3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

考点→ 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

考点→ 查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

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