二类医疗器械备案应提供的材料

　　办理第二类医疗器械备案流程介绍

　　医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，真是重中之重，不容忽
视。

　　我国医疗器械企业数以万计，截至2011年底，中国医疗器械行业规模以上企业有近900
家，其中大型企业不到2%，中型企业148家，小型企业近700家，而规模以下企业更是不计其
数。

　　二类医疗器械备案应提供材料清单：

　　1、全体股东的sfz复印件；

　　2、公司的名称；

　　3、各股东间的出资比例；

　　4、产品注册证；

　　5、法人，质量负责人，质量管理员

　　6、经营地址、仓库地址的地理位置图；

　　7、经营场所、库房地址的内部平面布局图；

　　8、第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

　　9、《第二类医疗器械经营备案表》；

　　10、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

　　11、组织机构图与部门设置说明；

　　12、经营范围、经营方式说明；

　　13、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

　　仅供参考