作为一项独立的质量管理体系标准，ISO13485源于国际公认和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485采用ISO9000过程模型，并应用于监管医疗器械制造环境。虽然ISO13485是基于ISO9000过程模型的“规划、实施、检查和处理”的概念，但它是为法规遵从性而建立的。它更具监管性，需要更详细的质量管理体系文件。ISO13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，并建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和交付在其预期用途中持续安全EN ISO13485:2016质量管理体系认证？ISO13485:2016体系认证产品，以便制造商能够证明其提供的医疗设备和服务符合市场标准和适用的监管要求。ISO13485标准认证能带来什么好处？ISO13485标准有两个优点：一方面，它为解决产品一致性评价过程提供了一个实用的工具；另一方面，它表明了公司对医疗器械质量和安全的承诺。根据ISO13485的要求，质量管理体系认证实现：1.确定有效的方法来管理其业务流程，减少时间和资源的浪费；2.控制整个供应链的安全、效率和绩效；3.由于ISO标准是国际公认的，质量管理体系认证可以促进产品进入全球市场。质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；4.确保医疗器械符合规定，其安全性和质量符合市场预期。
广东昊霖企业管理有限公司是一家经工商行政管理局注册的公司，从事企业所需的各种系统认证咨询、产品认证咨询和管理咨询。公司拥有顾问、咨询教师和完善的售后服务，为不同客户提供优质的咨询服务，是华南地区一家的认证咨询机构。
广东昊霖企业管理自成立以来，先后为数千家企业或组织提供服务。公司率先按照ISO9001标准建立有效的质量管理体系，制定科学规范的工作程序，确保客户满意的认证咨询和管理咨询服务。我们的质量方针是“高质量、高效率、严谨、现实”。我们的质量目标是使咨询企业一次性通过审核，客户满意度在99%以上。
体系认证咨询项目包括：ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、TS16949汽车行业质量管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证、HACCP危害分析及关键控制点Gjb9001国家标准质量管理体系认证、ISO20000信息技术服务管理体系认证、ISO27001信息安全管理体系认证，售后服务管理体系认证等。
产品认证咨询项目包括：SC食品生产许可证、国家工业产品生产许可证、中国环境标志产品认证（十环认证）、中国环保产品认证、中国节能产品认证、有机农产品认证等，中国强制性产品认证（CCC认证）、欧盟强制性产品认证（CE认证）、美国FCC标志产品认证等。
企业管理课程包括：5S现场管理、QC七项技术、IE七项技术、五种质量管理工具、精益生产管理等。
