上海药品上市许可持有人MAH变更资料怎么写
药品上市许可持有人MAH（下称持有人）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，且对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
当持有人申请药品生产许可证的时候，相关部门往往会要求提供一些资料，常见的有：
1、药品生产许可证申请表；
2、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
3、药品出厂、上市放行规程（疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式）；
4、生产管理、质量管理主要文件目录等。
持有人申请通过后大多有两种情况，一种是持有人自行生产，另一种是持有人委托其他生产企业进行生产。虽然是委托生产，但上市许可持有人仍依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，对委托工作的质量进行定期审核。生产企业则需要依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。
那么，当大家需要进行药品上市许可持有人MAH变更时可能会产生疑惑，如果持有人是委托其他企业生产的，进行了变更的话有什么影响，是否需要与被委托的企业重新签订协议？还有在进行变更的时候需要什么资料，如何编写资料，资料编写的要求是什么？CIO合规保证组织推出的药品上市许可持有人（MAH）咨询服务，由经验丰富的医药****，采用20分钟或45分钟在线会议解答MAH问题，结合企业的实际情况，分析计划的可行性，评估风险性，设计合理路径。还可为客户收集、整理相关资料，选择符合实际的，并对撰写完成的资料进行审核及校对，发现错误点，避免因资料错误而耽误变更的申报。我们在医药、化妆品、医疗器械等领域积累了丰富的经验，大家有想了解的信息记得联系CIO小助手哦。