以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定出台后,二类医疗器械的经营只需向当地药监部门办理备案。 以下,和小编一起调查一下第二类医疗器械的备案吧。
第二类医疗器械备案处理需要什么条件?
1、经营第二类医疗器械产品,经营场所使用面积应当符合相应规定。
2、经营第二类医疗器械产品,质量管理人员、质量机构负责人应当具有国家批准的、与产品经营相关的院校以上学历或者相关中级以上技术职称。 一次性使用无菌医疗器械,应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审人员证书的内审人员。第二类医疗器械行业的应用包括什么?