关于FDA证书，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。FDA注册有证书吗：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。
FDA职责；确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、器械、激光辐射产品、烟草等的安全。FDA管控范围。FDA监管的产品类别列表（列举）：食品：膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、配方、食品等； 化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；器械：口罩、药、非药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等；兽医产品：牲畜饲料、食品、兽药等；烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。
工厂和产品同事注册：工厂信息和产品成分信息
FDA的几个常见问题：Q：什么是510k认证？A：根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA器械产品目录有1700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。对Ⅰ类产品（约占47%左右），实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免。
Class II产品需要先进行510（k） 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤
FDA的几个常见问题：Q：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？A：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。Q：FDA注册要寄样品吗？FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
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食品接触材料FDA认证代办流程