观看代办上海**类医疗器械产品备案材料须知 视频：
医疗行业一直都是非常受到国家的重视，所以想要经营医疗器械的那肯定是要满足国家规定的相关要求。国内目前将起来医疗器械按照风险程度和管理需要划分为三类，这里我们说一下一类医疗器械的备案需要哪些材料。
一、一类医疗器械备案需要哪些材料
企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。
二、法律依据
根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定：**类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。