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长沙医疗器械许可-医疗器械许可证怎么办理

更新:2025-01-07 08:04 浏览:1次
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详细

医疗器械许可证怎么办理?


1.申请人向有关部门提交申请材料;


2.有关部门受理申请人的申请;


3.调查实际现场,审核产品;


4.授予三种类型的医疗器械许可证。


法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条从事第三类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交下列资料:


(一)营业执照和组织机构代码证复印件;


(二)法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明;


(三)组织机构和部门设置情况的说明;


(四)经营范围和经营方式的说明;


(五)经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证);


(六)营业设施设备目录;


(七)管理质量管理体系、工作程序等文件目录;


(八)计算机信息管理系统的基本信息和功能描述;


(九)经理的授权证明;


(十)其他证明材料。


医疗器械许可证的办理


法律分析:1。股东的名称、经营范围、注册资本、出资比例和身份证明;2.供应商的医疗器械产品注册证、营业执照、许可证和授权书;3.质量管理文件等。4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的证书、身份证明和简历;5.办公场所和仓库符合医疗器械经营要求的证明;6.公司章程、股东会决议等。7.财务人员的身份证和上岗证;8.其他相关材料。


法律依据:《医疗器械企业许可证》第六条。申请《医疗器械经营企业许可证》,应当具备下列条件: (一)具有与经营规模和业务范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具备国家认可的相关专业资格或者职称;(二)有与经营规模和业务范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和范围相适应的仓储条件,包括符合医疗器械特性要求的仓储设施和设备;(4)建立健全产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。;(五)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。


医疗器械许可证怎么办理?


1.申请人向有关部门提交申请材料;


2.有关部门受理申请人的申请;


3.调查实际现场并审查产品;


4.授予三种类型的医疗器械许可证。


法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条从事第三类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交下列资料:


(一)营业执照和组织机构代码证复印件;


(二)法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明;


(三)组织机构和部门设置情况的说明;


(四)经营范围和经营方式的说明;


(五)经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证);


(六)营业设施设备目录;


(七)管理质量管理体系、工作程序等文件目录;


(八)计算机信息管理系统的基本信息和功能描述;


(九)经理的授权证明;


(十)其他证明材料。


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