二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
那么办理二类医疗器械备案需要什么资料？
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照副本复印件
3、法定负责人、企业负责人、质量负责人的身份证正反面复印件、学历或职称证明复印件，企业人员花名册
4、企业组织机构和部门设置说明、经营范围、经营场所说明
5、经营场所门牌照片、房屋产权证明或者租赁协议
6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7、经办人授权证明
