英国药品和医疗保健监管产品局 (MHRA) 已正式将计划中的医疗器械UKCA认证法规的实施推迟 12 个月，以避免潜在的供应中断，并为准备必要的系统和流程留出更多时间。
一份新的MHRA公告指出，2002 年英国医疗器械法规 (UK MDR 2002) 目前将接受带有 CE 标志的医疗器械的截止日期定为 2023 年 6 月 30 日，之后制造商将需要获得英国合格评定 (UKCA)的过渡计划认证作为其英国合规活动的一部分生效。
新公告将英国医疗器械从 CE 标志过渡到 UKCA 认证的截止日期延长至2024 年 7 月。MHRA 计划更新英国医疗器械法规的相关指南，以反映延长的实施期限。
什么是UKCA认证？
UKCA标志是一种认证标志，表明在英国(GB)销售的产品符合适用的产品安全要求。
UKCA标志表明符合适用于在英国销售的产品的健康、安全和环境要求。该标志不适用于在北爱尔兰(NI)销售的产品，因为根据NI协议，投放到NI市场的产品仍受欧盟产品安全规则的约束。
对于在英国销售的某些产品，制造商可以在自我声明的基础上贴上UKCA标志，而其他产品则需要由英国认可的机构(UKAB)进行强制性的第三方一致性评估。
其他产品ukca认证强制日期：
英国政府实施了一个过渡期，规定符合欧盟要求的带有CE标志的产品可以继续投放英国市场，直到2021年12月31日(前提是欧盟和英国的要求保持不变)。这为企业提供了一个过渡期，但也允许企业在截止日期之前自愿使用UKCA标志。然而，由于疫情造成的延迟和问题，主要是由于缺乏英国认可的机构来提供充分的合格评定服务，该截止日期现已延长。
对于投放到英国市场的产品，UKCA标志将于2023年1月1日强制执行，而不是2022年1月1日。为了延长截止日期，政府将在今年晚些时候根据《欧洲联盟退出法》第8节提出立法。请注意，医疗器械不受2023年1月1日截止日期的限制，企业在2023年7月1日之前无需使用UKCA标志。
企业必须采取行动，确保在2023年1月1日之前做好应用UKCA标志的准备，如果需要强制性第三方合规性评估，则应优先获得英国批准机构的支持。