卫生巾FDA注册流程及要求
卫生巾(sanitary towel)是一种妇女经期使用的卫生用品,主要的材质为棉、不织布、纸浆或以上材质复合物所形成的高分子聚合物和高分子聚合物复合纸,侧边的设计主要用来防止侧漏,由内到外分为面层、吸收芯、底层三层,使用时先撕去中间的纸带,把有胶的一面先粘到内裤中间,两个“耳朵”对准裤裆z窄之处粘牢即可。其他常见经期用品还有卫生棉条、月经杯、护垫等。
关于个人护理产品,此类产品出口美国,办理哪些注册呢?下面为大家解答一下。无论是什么产品,首先要明确产品的用途及特点。仅仅女性卫生用品就因为产品功能性差异,在美国FDA注册要被划分成几个不同的类型。
一、卫生用品
根据美国联邦法规21卷,第1章,第884部分,第5425,5435,5460,和5470节
(1)香型或除臭型卫生护垫为II类医疗器械,,21 CFR 884.5425;
(2)无香型卫生护垫为I类医疗器械,,21 CFR 884.5435;
(3)香型或除臭型卫生棉条,无香型卫生棉条均为II类医疗器械,21 CFR 884.5460-5470
在办理前,一定要提供产品资料来确认清楚。
二、纸尿裤
此类产品在美国FDA数据库也有明确的产品分类。
纸尿裤为I类医疗器械,,21 CFR 876.5920