我国器械企业数以万计，截至2011年底，器械行业规模以上企业有近900家，其中大型企业不到2%，中型企业148家，小型企业近700家，而规模以下企业更是不计其数。
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国家对器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械
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