MDR医疗器械指令 2017/745/EU，已取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。 MDR医疗器械指令其主要目的是医疗设备的安全性以及符合设计、制造、和测试的基本安全要求。 注：适用于所有进入欧盟（EU）的医疗设备制造商。
CE认证是欧盟产品的强制性认证，针对的是在欧盟市场上销售的所有产品。
MDR医疗器械指令是CE认证下的一个指令，MDR医疗器械指令 2017/745/EU 适用于适用于所有进入欧盟（EU）的医疗设备制造商。
C认证包含的指令如
| LVD低电压指令 2014/35/EU | EMC电磁兼容性指令 2014/30/EU |
| MD机械指令 2006/42/EC | PPE个人防护设备指令 2016/425/EU |
| CPR建筑产品指令 (EU)305/2011 | PED压力设备指令 2014/68/EU |
| LIFT电梯指令 2014/33/EU | EN71玩具指令 2009/48/EC |
| ATEX防爆指令 94/9/EC | RoHS有害物质限制指令2011/65/EU |
| MDR医疗器械指令 2017/745/EU | RED无线设备指令 2014/53/EU |
a、I类设备具有低风险，诸如外部患者支持产品； b、IIa/b类设备具有中等风险，如electr-m； c、III类设备具有高风险，如心血管导管。
本指令适用于医疗器械及其配件，就本指令而言，附件本身被视为医疗器械。
就本指令而言，以下定义适用 a、“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件； b、 诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病； c、诊断，监测，治疗，减轻或补偿伤害或障碍； d、调查，更换或修改解剖学或生理过程。
1、产品名称、分类；
2、产品概述（包括类型和预期用途）； 3、使用该产品的调和标准/或其它标准； 4、风险分析评估结论和预防措施； 5、生产质量控制； 6、包装和标识； 7、技术评价； 8、风险管理； 9、临床评价（产品出厂检测报告、产品型式检测报告、基本要求检查表）； 10、欧盟授权代表信息及协议； 11、符合基本要求表； 12、协调标准； 13、警戒系统程序。