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消字号如何定义?消字号和国药准字号的区别

更新时间:2024-05-01 07:50:00 信息编号:2743052
消字号如何定义?消字号和国药准字号的区别
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消字号和国药准字号的区别:

一、消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前,经地方卫生部门审核批准后,取得的生产批准文号。

  二、国药标准是通过国家药监局核发的批准文号,每个药只有一种,现在只有国药准字号的药品才符合国家药品要求(进口药品要有检验报告)

 消字号和国药准字号有着本质的差别:

1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。

2、消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,而国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能。

3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。

消字号定义

消字号,属于卫生消毒用品范畴,从字面意义来说,主要有消毒、杀菌、抗菌、抑菌等作用,消字号产品对于原料没有特别要求,只要在中国药典、化妆品原料目录里面基本上都可以用,但是有一点,西药,激素,抗生素,抗真菌,抗病毒等原料坚决不可使用。

消字号分类

消毒用品按照风险等级分为DI一类、第二类、第三类,DI一类消毒产品是指用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂、灭菌器械,皮肤/粘膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物;第二类消毒产品除DI一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂

剂型:粉剂、膏剂、液体、凝胶

产品类别:含中草药、植物成分、化工成分等,不含有激素、抗生素且不属于化妆品禁用物质

名称举例:皮肤抑菌液、皮肤消毒液、空气消毒液、妇用抑菌凝胶

政策法规

国家要求一类、二类消毒产品SHOU次上市前必须自行或者委托第三方进行检测和备案,评价备案合格的消毒产品方可上市销售。备案包括:消毒剂检测项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗抑菌制剂检验项目。

市场需求

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