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教您如何办理6840体外诊断试剂的三类医疗器械经营许可证

更新时间:2024-05-02 08:16:00 信息编号:2748733
教您如何办理6840体外诊断试剂的三类医疗器械经营许可证
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第三类医‌‌疗器械经营许可证申办要求及条件?体外诊断试剂属于几类医疗器械?医疗器械许可证办理?申请6840体外诊断试剂第三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂的相关要求如下:办理6840体外诊断试剂的要求:

1、场所要求:务必是办公室特性,使用的面积要至少达到45平方米;

2、工作人员要求:须要有3名相关工作人员(公司负责人、质量负责人、质量检查工作人员)的备案信息而且拥有证书;

3.对企业的质量负责人(主管检验师)应当具备医疗器械相关专业(医学检验学、 检验专业) 大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

4.库房的实际使用面积必须够 60平方米的常温库及20立方米的冷库,有的区域必须达到80平方米的常温库,里面含有20立方米的冷库。

5、商品要求:务必要有符合经营范围的商品信息,并提供证书;

6、其余有关法律法规要求。

Q:开办医疗器械经营企业,*快多久可以办理好相关经营资质?

A:加急办理7个工作日

Q:我没有真实地址,没有符合要求的人员,是否可以办好医疗器械经营许可证

A:当然可以,我们公司可以提供场地,人员,医疗器械检验的设施设备,提供全程办理服务!在前期为企业大大降低办理服务费用!



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