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北京二类医疗器械经营许可证办理

更新:2024-12-18 08:25 浏览:1次
北京二类医疗器械经营许可证办理
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对于想要从事多少医疗器械销售的企业而言,办代办理医疗器械相关经营证件是必不可少的,代办那么到底要如何办理?具体流程又是怎样代办的呢?带大家了解下

一类医疗器械需要经营许可证吗?

一类医疗器械不需要经营许可经营证,根据《医疗器械经营监督管理办经营多少法》一章第四条:按照医疗器械多少医疗器械风险程度,医多少疗器械经营实施分类管理,经多少营一类医疗器械不需许可和备案,经营第代办二类医疗器械实行备案管理,经营第三类代办医疗器械实行许可管理

怎么判断自己经营的产品属于几类医疗器械呢?

1.通过产品注册证上的编号,看是1还是2开头;

2. 通过国家药品监督管理局网站进行查询;

企业住所和经营场所可以不一致吗?

可以的,医疗器械的经营场所可以和住所多少不一致,仓库也可以和经营场地分开

办理二类医疗证需要什么?

二类医疗器械经营许可证申请怎么办资料编号

1、《医疗器械经营怎么办企业许可证申多少请表》一怎么办式2份,《医疗器械经多少怎么办营企业许可证》电子申许可多少证报文件一份;

2、工商行政管许可证理部门出具的《企多少业名许可证称预先核准通知书》或《工多少商营业执照》副本原件和1份复印多少件;

3、申请报告(包括企业人员多少情况介绍、经营规模、经营范围等内容);

4、经营场地、仓库场所的证多少明文件,包括房产证明或租赁协议和出租多少方的房产证明的复印件(注:如属国多少览医疗器械城入驻商户的多少经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构代办相关文件);

5、经营场所、仓库布局平面图;

6、拟办法定负责人、企业负责多少人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证多少明的复印件及个人简历;

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

8、经营质量管理规范文件目多少录1份,包括采购、验收、入库、出库多少、质量跟踪、用户反馈、不良事件多少监测和质量事故报告制度等文件代办;

9、企业已安装的产品购、销、多少存的信息管理系统,打印信息管理系统首页多少一份;

10、仓储设施设备目录;

11、质量管理人员在岗自我保多少证声明和申请材料真实性的自我保证声明多少1份,包括申请材料目录和企业对材多少料作出如有虚假承担法律责任的承代办诺;

12、凡申请企业申报材料时,多少办理人员不是法定代表人或负责人本人,多少企业应当提交《授权委托书》1份;多少

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书



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