iso9001:2018 (FDIS)的25个变化要点是什么

 近期，ISO9001:2015 即将发布!关于ISO9001:2015的解读也越来越多。那么，ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的变化，企业应关注什么?

    ISO9001:215 (FDIS)的25个变化要点

    结构的变化：

    ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 213”。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。

     第*章  – 范围(Scope)

    第二章 – 规范性引用文件(Normative references)

    第三章 – 术语和定义(Terms and definitions

    第四章 – 组织的环境(Context of the organization)

    第五章 – 领导力(Leadership)

    第六章 – 计划(Planning)

    第七章 – 支持(Support

    第八章 – 运行(Operation)

    第九章 – 绩效评价(Performance evaluation)

    第十章 – 改进(Improvement)

    2、把产品和服务并列，而不是在28版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

    3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。

    4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围(4.3)，请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。范围是文件化信息。

    5、关于删减：不在局限在28版的第7章。

    6、领导力请关注a-j与28版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。

    7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。

    8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到高管理者的职责当中。

    9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上28版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款

    1、目标需保持文件化的信息。

    11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：

    a) 现有内部资源的能力和局限;

    b) 需要从外部供方获取什么。

    12、和28版不同，7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。

    13、删除了对计算机软件的确认要求。

    14、新增7.1.6组织知识，请关注其中知识管理的要求。

    15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。

    16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五要素

    17、对质量手册不在作为条款硬性要求。

    18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。

    19、将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制，明确三者根据需要可以调整。

    2、新增8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制，强化对外包的控制，请重点关注8.4.1。

    21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了对“特殊过程”的具体要求。

    22、在8.5.3顾客或外部供方的财产中增加了外部供方，请注意“注”对财产的的说明。

    23、在8.5.4防护中，请注意“注”对防护内容的说明。

    24、增加8.5.5交付后的活动。

    25、增加8.5.6变更控制。

    26、删除了8.2.3过程的监视和测量。

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