修订的384：2020 INMETRO认证条例的影响和变更
您目前正在巴西市场营销，或计划在市场营销医疗设备？
如果是这样，请注意INMETRO认证于2020年12月18日发布的《健康监护方案》下设备符合性评估要求的新条例。这些要求适用于医疗，牙科，实验室或医疗设备，包括其零件和附件。物理治疗目的（直接或间接用于诊断），治疗，康复，监测以及用于装饰和美观的设备。
新法规的重大变化，包括对制造商来说应该是个好消息的变化。
INMETRO认证审核：
新条例可能会减少审核时间，根据《 INMETRO认证条例384：2020》，INMETRO认证 QMS（质量管理体系）审核可以用多种选择代替。在某些情况下，可以缩短INMETRO认证审核时间，以仅审核生产线，设备历史记录（DHR），设备主记录（DMR）和例行测试。如果制造商当前不生产产品，则可以根据程序和记录的审核来进行审核。
此外，如果新产品使用与已经在认证机构监督程序下的另一产品相同（或相似）的生产线，则可以颁发新的INMETRO认证证书而无需进行审核。然后必须执行文件分析并形成文件。
测试报告年龄要求
新条例取消了接受测试报告的测试报告年龄（有效日期）的要求，但是，测试报告仍必须代表产品的当前构造。将对原始测试报告，更正，修订或修正以及对设备所做的所有更改进行评估。如果认证机构发现未评估的关键变更，并且可能影响产品的基本安全性或必要性能，则可能需要进行其他测试。测试报告中引用的标准（包括版本）必须在当前的ANVISA规范指令（IN49）中列出。
INMETRO认证证书的有效（到期）日期：
INMETRO认证证书将不再具有有效（失效）日期。有效日期将以未确定的形式出现在证书上，并将与监督审核的执行保持一致并在适用时进行更新。考虑到对设备所做的所有更改，申请人有责任使INMETRO认证证书保持新状态。
INMETRO认证标签：
INMETRO认证标签可以在原产国或进入巴西后粘贴在设备和/或包装上。如果产品较小（当使用INMETRO认证标签的可用区域不足以使用附件C中指示的小密封尺寸时），或者在无菌一次性设备的情况下，使用密封可以在包装上完成。
定时
对于根据《 INMETRO认证条例》颁发的现有证书，自2016年第54号起，只要在2021年6月28日之后进行，则在下一次年度监督评估期间，认证机构应更新认证流程和证书，以添加对新384：2020条例的引用。监视过程必须符合当前的ANVISA规范指令（IN49）中定义的标准。
INMETRO认证测试和认证
商通检测提供法规要求的强制性产品认证和工厂检查，包括INMETRO认证要求的软件评估。
这些评估包括：
1.在ILAC认可的实验室进行测试，或由ILAC认可的实验室根据适用于IEC 60601的巴西技术标准协会（ABNT）NBR标准进行测试·
2.基于ISO 13485的质量体系审核·
3.由INMETRO认证审核员现场见证每个代表性产品系列的产品生产/组装