医疗器械FDA注册认证
医疗器械的注册因注册/认证的类型而异。一种医疗器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试和测试。
FDA认证
医疗器械FDA注册/FDA认证目的:
- 医疗器械产品在美国海关合法清关
- 医疗器械产品在美国合法上市
- 医疗设备的可追溯性
- 促进FDA认可的其他国家医疗器械的合法列表
- 企业竞标额外积分
- FDA在线发布注册信息，以方便检索和获取国际买家的商业机会，并具有某些广告效果
医疗器械FDA注册/FDA认证内容:
FDA要求在美国上市的所有医疗器械产品为：
- 设施登记/公司登记(设施，业主/操作员登记)
- 产品注册/产品清单(MDL:医疗器械清单)
- 指定FDA注册的美国代理美国代理商
- 指定FDA注册官方联系官方通讯员
- 受到FDA 510(K)或PMA监管的产品也必须在510(K)或PMA之前申请注册。
- 如果设备是从美国境外进口的，美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司;它与制造商无关。
医疗器械FDA认证注册流程：
1.先进行FDA年费的缴纳
2.再进行FDA系统账号注册
3.根据年费缴纳后的PIN码和PCN码进行注册
4.美国代理人确认
5.注册完成