全包代办昌平区器械三类备案出地址
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4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
8、按照《开办器械经营企业验收实施标准》验收合格。
北京器械公司注册加急二三类器械审批流程办理新设器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、器械经营范围确定好所做项目;(参考器械分类目录)
4、法人身份复印件和简历， 质量管理人员身份原件、原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的和专业的要求也不一样，具体要求请参考器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需*****、
6、产品注册证复印件;
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2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
**北京三类器械经营许可证，**体外诊断试剂类器械经营许可证
**注册器械销售公司，办理北京三类器械经营许可证二类产品备案
器械许可证办理要求目录：
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
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8、按照《开办器械经营企业验收实施标准》验收合格。
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3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
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