什么是FDA认证注册
FDA注册,也可以叫FDA注册。指化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口到美国,必须到美国联邦食品药品监督管理局登记,确保产品符合美国相关标准和卫生安全要求。有些产品必须经过相关测试才能成功注册。例如,必须提供510种临床二、三种医疗产品K文件方可注册FDA。
医疗器械FDA注册有效期:FDA注册有效期为一年,若超过一年,则需重新提交注册,涉及的年费也需重新支付。
3.FDA注册证书:FDA事实上,注册的所有行动都是在网上注册的,没有证书。所以市场上流传的东西。FDA什么是证书?其实都是代理机构自己出具的宣传文件,证明产品已经做好FDA注册。
FDA注册和FDA检测,FDA认证三者有什么区别?
可以这样理解,FDA检测一般针对这类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品、日用品;3.食品接触材料;
FDA注册一般分为:1.化妆品2.LED与激光产品3.医疗器械4.食品5
FDA认证,是FDA检测和FDA两者都可以称为注册以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。
FDA认证程序及其要求
1.FDA申请流程
1-1.企业登记a)企业登记申请表b)FDA确认,发布企业序列号;
1-2.产品注册1.2.医疗器械产品按安全风险程度分为三类:a)1类医疗器械列名控制b)(510)(K)认可)c)3类PMA入市前批准
1.2.2委托代理《FDA委托协议(法定代表人签字,加盖公司公章)